[미국] FDA, 경련치료제 자살 위험 경고 > 소비자보호

미국 FDA는 경련치료제 제조업체에 대해 경련치료제 사용이 자살충동 및 자살시도의 위험을 증가시킨다는 것을 소비자들에게 경고할 것을 지시했다. 이번 조치는 간질 뿐 아니라 정신 장애, 편두통 등을 치료하는 데 사용되는 모든 경련치료제를 대상으로 한다.

FDA의 이번 조치는 당국에서 실시한 11개의 경련치료제에 대한 199건의 임상 시험분석을 토대로 하고 있다. 이에 따르면 위약(환자에게 심리적 효과를 얻도록 하려고 주는 가짜 약)을 복용하는 환자들에 비해 경련치료제를 복용하는 환자들의 자살충동 및 자살시도의 위험이 거의 두 배나 증가한다고 한다.

FDA 의약품 평가 및 연구 센터의 신경과 제품 부문 책임자인 Russell Katz는 “어떤 증상 때문이든 경련치료제를 사용한 환자들은 우울증, 자살충동 및 자살시도, 기분이나 행동의 이상한 변화에 대한 관찰이 필요하다. 현재 경련치료제를 사용하고 있는 환자들은 절대 전문의와의 상담 없이 치료를 변화해서는 안 된다.”고 말한다.

FDA는 간질 치료제 임상 실험에서 자살충동 및 자살시도의 위험을 증가했음을 2008년 1월 의료 전문가들에게 경고했다. 그리고 2008년 7월, FDA는 공개회의를 열어 독립 자문 위원회와 함께 이에 대해 논의하였다. 이 회의에서 위원회는 간질 치료제가 자살 위험성을 증가시킨다는 FDA의 조사결과에 동의하고 약품 전체로 적절한 경고조치가 확장되어야 한다는 데 뜻을 모았다.

이번에 자살 위험에 대한 경고 문구를 추가해야 하는 경련치료제에는 GSK의 라믹탈, 화이자의 리리카, J&J의 토파맥스도 포함되어 있다.